MSD, 알테오젠 기술 적용한 '키트루다 피하주사' 국내 시판 허가

미국 머크(MSD)의 한국법인 한국MSD는 19일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 피하주사'의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)을 적용한 제품이다. 국내에는 유통 준비 과정 등을 거쳐 올해 4분기 출시된다.

키트루다 피하주사는 기존 정맥주사(IV)에 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 포함해 피하주사 하도록 설계했다. 3주에 한 번(2.4mL) 1분간, 6주에 한 번(4.8mL) 2분간 허벅지나 복부(배꼽 주변 5cm 제외)에 투여한다.

기존 IV 제형은 한 번 투여할 때 30분 가량이 걸린다. 환자가 3주마다 한번 투여하면 연간 총 8시간30분 동안 주사를 맞아야 한다. 피하주사는 연간 투여 시간이 17분 내외다. IV 제형 대비 투여 시간을 96.7% 줄일 수 있다.

피하주사 제형은 IV 제형처럼 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암 환자에게 활용할 수 있다. 기존 IV 제형과 교차 투여도 할 수 있다.

환자 선호도는 피하주사 제형이 높았다. 환자 147명을 대상으로 진행한 임상 2상 교차 연구 'MK-3475A-F11'에선 피하주사 제형과 IV 제형을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사 제형 투여를 선호했다. 68%는 이후 치료 지속 기간에도 피하주사 제형을 선택한 것으로 알려졌다. 환자들은 병원에서 소요되는 시간이 짧다(64%), 투여 중 더 편안하다(62%)는 이유로 피하주사 제형을 선택했다.

의료 현장의 운영 효율을 높이는 데에도 도움된다. 피하주사 제형은 IV 제형보다 환자의 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 줄여준다. 의료진이 치료 준비, 투여, 환자 모니터링에 쓰는 시간도 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 단축했다.

김 알버트 한국MSD 대표는 "키트루다 피하주사 허가는 암 환자의 치료 과정 부담을 줄이고 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미 있는 진전"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com