K바이오시밀러…1위 미국과 어깨

한국이 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 미국과 양강 구도를 형성하고 있다. 고난도 제조 기술과 글로벌 허가 경험, 탄탄한 공급망을 기반으로 세계 바이오시밀러 시장 지배력을 높이고 있다.

16일 업계에 따르면 올해 1분기 미국식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러는 총 5개다. 이 중 4개가 한국 기업(셀트리온 3개, 삼성바이오에피스 1개) 제품으로 전체의 80%를 차지했다. 2024년 말 기준 누적 승인 건수는 한국이 14개로, 미국(26개)에 이어 세계 2위다. 스위스(6개), 독일·인도(각 5개), 일본·중국·대만(각 1개) 등 주요국과 비교해도 압도적인 수치다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 한국은 미국과 함께 개발부터 허가까지 주도하고 있다.

시장 점유율에서도 성과가 뚜렷하다. 셀트리온은 유럽에서 램시마 제품군으로 오리지널 의약품 레미케이드를 대체하며 71%의 점유율로 1위를 유지하고 있다. 유플라이마는 출시 2년 만에 점유율 21%를 기록하며 선두권에 진입했고, 트룩시마와 허쥬마는 각각 약 30%, 베그젤마는 28%로 모두 시장 1위를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스도 프랑스(70%)와 독일(52%)에서 자가면역질환 치료제 ‘에피스클리’를 앞세워 희소질환 치료제 시장을 주도하고 있다.

이런 성과는 단기간에 이뤄진 것이 아니다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 바로 한국산이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발해 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 처음으로 허가를 받았다. 이후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 FDA 승인을 잇따라 획득했다.

램시마 성공 이후 글로벌 제약사도 속속 이 시장에 진입했다. 화이자, 암젠, 노바티스, 로슈 등이 잇따라 항체 바이오시밀러 개발에 나서며 시장이 본격 개화했다. 이 성공을 계기로 삼성그룹은 바이오산업을 차세대 성장동력으로 선언했고, 바이오시밀러는 국가 전략산업으로 격상됐다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com