FDA 자문위, 논란 끝에 Moderna mRNA 독감 백신 승인 만장일치 권고

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FDA 백신 자문위 VRBPAC이 Moderna의 계절성 mRNA 독감 백신 mRNA-1010/mFlusiva 승인을 9–0으로 지지하며, 앞선 FDA 내부 논란과 다른 결론을 냄
50세 이상 4만 명 이상 대상 3상 시험에서 표준 독감 백신보다 약 27% 더 효과적이었고, 65세 이상 약 3,000명 시험에서는 고용량 백신보다 강한 면역 반응을 보임
FDA 과학자 검토도 백신을 지지했으며, 자문위원들은 임상 연구의 수행 품질과 전반적으로 양호한 안전성 프로필을 긍정적으로 봄
2월 Vinay Prasad가 Moderna 자료를 검토하지 않겠다고 한 결정은 FDA 과학자와 경력 공무원의 반대 속에 나왔고, FDA는 반발 이후 일주일 만에 입장을 뒤집음
최종 승인 여부는 FDA가 8월 5일까지 결정하며, 이후 CDC 권고 절차는 ACIP 임시 금지명령과 HHS 항소로 불확실성이 남아 있음

VRBPAC의 9–0 승인 권고

FDA 독립 자문위원들은 금요일 Moderna의 계절성 mRNA 독감 백신 승인을 9–0으로 지지함
자문위는 FDA의 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, 즉 VRBPAC임
백신 후보는 mRNA-1010, 제품명은 mFlusiva로 불림
하루 동안 열린 회의에서 위원들은 백신 데이터와 발표 자료를 검토했고, 여기에는 백신을 지지하는 FDA 과학자 검토도 포함됨

50세 이상 성인 4만 명 이상이 참여한 3상 시험에서 mRNA 백신은 표준 독감 백신보다 계절성 독감에 약 27% 더 효과적이었음
65세 이상 약 3,000명 데이터가 포함된 더 작은 3상 시험에서는 이 연령대에 권장되는 고용량 독감 백신보다 더 강한 면역 반응을 유도함
백신의 안전성 프로필은 전반적으로 양호했음
VRBPAC 투표 위원 Flor Munoz-Rivas는 연구가 잘 수행됐고, 추가 효능을 보여주는 결과가 명확하고 견고하다고 평가함
Munoz-Rivas는 mRNA 플랫폼이 계절성 독감 활동에 맞춰 백신을 빠르게 개발하게 해, 향후 새로운 변이나 팬데믹 변이에 더 잘 대비할 수 있다고 봄
Stanford University의 Hayley Gans는 이 플랫폼이 백신을 미래로 옮겨갈 수 있는 흥미로운 방식이며, 현재 신호상 사람들을 위험에 빠뜨리지 않고 이점은 크다고 말함

이번 만장일치 권고는 몇 달 전 FDA에서 백신을 감독하던 Trump 임명 인사 Vinay Prasad의 결정과 크게 대비됨
Prasad는 2월 Moderna의 제출 자료를 거부하며 백신을 검토하지 않겠다고 함
- 관련 결정: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Moderna 제출 자료: Moderna filing
Prasad는 대규모 백신 시험이 65세 이상에서 고용량 백신과 효능을 비교하지 않았기 때문에 “적절하고 잘 통제된” 시험이 아니라고 봄
Moderna는 더 작은 시험에서 mRNA-1010과 고용량 백신의 면역 반응을 비교했고, 이는 FDA가 이전에 수용 가능하다고 동의했던 계획이었음
FDA 과학자와 경력 공무원들이 반대했지만 Prasad는 거부 결정을 내렸고, Moderna는 이 결정에 허를 찔림
광범위한 반발 뒤 FDA는 다음 주 결정을 번복하고 백신 검토에 들어감
- 관련 결정 번복: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot

같은 시기 Prasad는 UniQure의 Huntington’s disease 유전자 치료제 거부에도 관여했고, 이 결정은 널리 비판받으며 전 FDA 관계자에게 “truly evil”이라는 말을 들음
Prasad는 비판받은 결정과 논란이 이어진 뒤 4월 말 FDA에서 물러남
UniQure 유전자 치료제에 대한 Prasad의 결정은 수요일 번복됨
- 관련 내용: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
Moderna는 VRBPAC 결과에 만족한다는 성명을 냄
Moderna CEO Stéphane Bancel은 VRBPAC의 검토와 mRNA-1010을 뒷받침하는 임상 근거 인정을 환영하며, mRNA-1010이 계절성 독감 예방의 중요한 새 선택지가 될 수 있다고 밝힘
Bancel은 mRNA-1010이 Moderna의 mRNA 플랫폼 다목적성을 더 보여줄 수 있으며, FDA 검토가 끝날 때까지 계속 협력하겠다고 함

자문위원들의 만장일치 지지는 긍정적 신호지만, 최종 승인 여부는 FDA가 결정함
FDA 결정 기한은 8월 5일로 설정됨
Moderna는 이전에 승인 대기 상태에서 올해 말 백신 출시를 목표로 한다고 밝힌 바 있음
추가 관문은 CDC 권고임
- 새로 FDA 승인을 받은 백신은 먼저 CDC 자문위원회 ACIP의 검토를 받음
- ACIP는 CDC가 채택할 사용 권고안을 표결함
- ACIP와 CDC 권고가 있으면 거의 모든 상업 보험사와 연방 프로그램은 법에 따라 백신을 무상 보장해야 함
ACIP는 연방 판사의 임시 금지명령 이후 사실상 작동하지 못하는 상태임
- 금지명령은 Robert F. Kennedy Jr. 보건장관이 위원회에 앉힌 거의 모든 반백신 성향 측근들을 막았음
- 판사는 Kennedy가 직접 고른 자문위원들이 부적절하게 임명됐다고 판단함
- Kennedy와 마찬가지로 이들 중 다수는 반백신 견해를 갖고 있으며 mRNA 기술에도 공개적으로 적대적임
- 관련 내용: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
미국 보건복지부는 이 임시 금지명령에 대해 신속 절차로 항소 중이며, 일정은 적어도 7월까지 이어짐