한미약품, 3중 작용 비만약 미국 임상 2상 첫 환자 투여

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 미국 임상 2상에 진입한 뒤 첫 환자 투여를 시작했다. 이 약은 체중 감량률이 25%를 넘는 데다 근손실도 최소화할 수 있을 것으로 예상돼 블록버스터 기대주로 꼽힌다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 최근 HM15275의 미국 임상 2상을 위한 첫 환자 투여를 마쳤다고 2일 밝혔다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은지 석달만이다.

박재현 한미약품 대표는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미약품 고유의 창조적 힘과 차별화된 연구개발(R&D) 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 했다.

임상 2상시험을 통해 한미약품은 36주간 장기 투여 시 효과 등을 확인할 계획이다. 임상 2상시험은 내년 상반기 마무리될 것으로 예상된다. 2030년 상용화하는 게 목표다. 성공하면 기존 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 기반 약물의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 '계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스)'으로 도약할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

한미약품은 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 지난달 FDA로부터 당뇨병 환자 대상 2상 IND 승인을 받았다. 올해 상반기에 임상을 시작할 계획이다.

이문희 GM임상팀장(상무)은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 뒤 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 '베스트 인 클래스' 비만치료제로의 경쟁력을 확실히 입증할 수 있을 것"이라고 했다.

HM15275는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있는 '에페글레나타이드'의 후속 프로젝트다. 위 절제 수술을 넘어 25%에 이르는 체중감량률을 달성하는 게 목표다. 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로는 도달하지 못한 수치다.

최인영 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라고 했다.

그는 "기존 약물의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 '글로벌 프론티어'로 도약하고 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 실현하겠다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com