“약값, 세상에서 가장 싸게”…트럼프 한 마디에 美제약사 울상, K바이오는?

도널드 트럼프 미국 대통령이 12일(현지시간) 미국인이 의약품에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추는 내용의 행정명령에 서명하면서 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 실제 가격 인하 수준이 ‘최혜국 대우(MFN)’ 방식에 맞춰진다면 고가 의약품을 수출하는 기업과 바이오시밀러 기업 간 희비가 엇갈릴 전망이다.

다만 아직까지 ‘약가 인하’라는 정책적 방향성 외에 세부 실행 방안 등이 명확하지 않아 업계는 대체적으로 관망하는 분위기다. 트럼프 대통령 집권 1기 당시에도 동일한 취지로 MFN 방식의 약가 정책을 추진하다 무산된 만큼 이번에도 정책 실현 가능성은 크지 않다는 관측이 많다.

13일 한국바이오협회 등에 따르면 트럼프 대통령이 서명한 행정명령은 미국 내 약가를 낮추기 위한 광범위한 내용을 담고 있다. 약가 인하 정도는 ‘전 세계에서 약값이 가장 저렴한 나라와 같은 수준’이 목표다. 구체적으로 행정명령에는 보건복지부 장관이 명령일부터 30일 이내에 처방약의 최혜국 가격 목표를 전달하고, 제약사들이 협조하지 않으면 적극적인 조치에 나선다는 내용이 담겼다.

여기에는 연방정부 권한을 통한 직접적인 가격 규제나 미국 제약사에 대한 수출 제한 조치 등이 거론된다. 미국 환자가 제약사에서 최혜국 가격으로 직접 의약품을 구입할 수 있도록 하는 프로그램도 추진하기로 했다.

트럼프 대통령은 서명 이후 기자회견에서 “미국은 이번 조치로 다른 나라들과 같은 수준의 약값을 지불할 것”이라며 “약값이 최대 90%까지 떨어질 수 있다”고 주장했다. 트럼프 대통령은 이번 조치를 다른 나라 약값과의 ‘평준화(equalize)’라고 표현했다. 미국 정부는 GLP-1 계열의 당뇨·비만 치료제와 같이 가격 격차가 크고 지출이 높은 의약품에 중점을 둘 방침이다.

국내 업계에서는 “약가 인하에 대한 정책적 방향성은 명확하지만, 세부 실행 방안에 따른 법적·정책적 불확성이 여전히 해소되지 않았다”며 신중한 태도를 보이고 있다. 특히 의약품 포함 범위와 구체적인 시행 방안이 공개되지 않았다는 점에서 아직 득실을 따지기는 이르다는 것이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “이번 행정명령을 단편적으로 본다면 약가 인하 관련 영향으로 글로벌 바이오시밀러 시장 2위 수준인 한국 기업에 유리한 측면이 있다”며 “반대로 수익성 악화로 신약 개발 동력이 감소하면 위탁개발생산(CDMO) 사업 기회 축소, 신약 후보 물질 기술수출 기회 감소 등이 나타날 수 있다”고 봤다. 다만 이 부회장은 “현재로서는 구체적인 실행 방안이 없어 판단하기 어렵고 행정명령 이후 조사 과정에서 제약사와 보험사의 로비력 등이 변수가 될 것”라고 전했다.

단기적으로 바이오시밀러 업체들이 수혜를 볼 것이라는 게 대체적인 평가다. 가격 경쟁력을 앞세워 바이오시밀러가 고가의 오리지널 의약품 시장을 빠르게 잠식할 수 있어서다. 셀트리온은 이날 공지문을 통해 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 크게 △중간 유통 구조 단순화에 따른 기회 △고가 의약품 약가 인하에 따른 바이오시밀러 처방 가속화 기회 △ 병행 수입 및 포트폴리오 확장 기회 등을 주목했다.

셀트리온은 “현재 미국 보험사 및 처방약급여관리업체(PBM) 시스템에서는 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조인데, 이로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성됐다”며 “중간 유통 구조 개선으로 바이오시밀러의 실질 처방 가격이 인하되면 정부와 환자가 체감할 수 있는 혜택이 커지는 만큼 유럽 수준의 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것”이라고 강조했다. 또 “최혜국 가격으로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화된다면 현재 미국 시장에 출시되지 않은 제품을 추가로 선보일 수 있다”고 내다봤다.

반면 고가 신약 등을 앞세워 미국 시장에 뛰어든 기업은 수익성 악화가 불가피하다. 다만 국내 기업 가운데 미국에서 고가의 완제의약품을 판매하고 있는 기업은 많지 않다. 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 제품 7종을 보유한 휴온스는 “이번 행정명령은 약가 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”며 “자사 주력 수출 품목인 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않아 영향이 제한적일 것”이라고 밝혔다.

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