씨엔알리서치, ‘RBQM 시대의 임상 데이터 관리’ 웨비나 개최

[이데일리 김형일 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(359090)가 글로벌 임상시험 규제 변화에 대응한 위험 기반 데이터 관리 사례를 공유한다고 25일 밝혔다.

(사진=씨엔알리서치)

이를 위해 씨엔알리서치는 다음 달 16일 ‘필수가 된 RBQM, Clinical Data Management는 어떻게 풀어냈나: 쿼리(Query) 기반의 위험 신호(Risk Signal) 탐지와 RBDM 적용 사례’를 주제로 제8회 웨비나를 개최한다.

이번 웨비나는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 관리 기준인 ICH E6(R3) 개정으로 위험 기반 품질 관리(RBQM·Risk-Based Quality Management)의 중요성이 높아진 가운데 실제 임상시험 현장에서 이를 적용하는 방법을 소개하기 위해 마련됐다.

씨엔알리서치는 데이터 관리 단계에서 발생하는 쿼리를 단순한 데이터 오류 수정 수단이 아니라 위험을 보여주는 신호로 활용하는 위험 기반 데이터 관리 체계를 구축했다. 예를 들어 특정 임상시험에서 동일한 유형의 데이터 오류나 문의가 반복적으로 발생한다면 이를 개별 오류로 처리하는 데 그치지 않고, 발생 패턴과 추이를 분석해 잠재적인 위험 요인을 파악하는 방식이다. 이를 통해 데이터 관리(DM) 부서와 임상 운영(CO) 부서가 위험 정보를 공유하고 데이터 품질 개선으로 연결한다.

웨비나는 두 개 세션으로 진행된다. 씨엔알리서치 DM1팀 구명연 파트장은 ‘RBQM 개요 및 프레임워크’를 통해 ICH E6(R3) 개정에 따른 RBQM의 개념과 적용 방향을 설명한다.

이어 DM3팀 강소영 파트장은 ‘DM Perspective: Practical Applications’를 주제로 RBDM 적용 사례를 소개한다. 데이터 검토 과정에서 위험 수준을 어떻게 분류하는지, 데이터 검토 결과 발생한 쿼리의 추이(Risk Trend)를 어떻게 분석하는지 등 실무 내용을 다룰 예정이다.

씨엔알리서치 관계자는 “쿼리의 발생 패턴과 추이를 위험 관점에서 새롭게 해석하면 잠재적인 위험을 선제적으로 파악하고 데이터 품질을 높일 수 있다”며 “이러한 관점의 확장이 성공적인 RBDM 구축의 첫걸음”이라고 말했다.

한편, 이번 웨비나는 씨엔알리서치 공식 홈페이지에서 무료로 신청할 수 있으며 사전 등록은 다음 달 11일까지다.