삼성바이오에피스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’에 대해 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품이다. 두 제품 모두 데노수맙(denosumab)이 주성분이지만, 용량과 투약 주기를 다르게 해 골다공증 치료제인 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제인 엑스지바로 각각 승인을 받았다.

지난해 기준 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 61억6000만달러(약 8조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증에 따라 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’에 대해 각각 유럽 허가 권고를 받았다. 이후 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 2020년11월부터 2년여 간 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스∙엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.

두 제품의 주성분이 동일한 만큼 임상은 프롤리아 임상 디자인에 따라 하나로 진행됐다. 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 공개한 임상 1∙3상 데이터를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상태다. 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)에 이어 오보덴스·엑스브릭이 공식 승인을 받으면 유럽 내 바이오시밀러 라인업은 총 11종으로 늘어난다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “이번 유럽 허가 권고를 통해 자사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했다”며 “다양한 제품 포트폴리오로 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속해서 노력하겠다”고 말했다.

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