브렉소젠, 심근경색 엑소좀 치료제 美 FDA 임상 1상 승인

[이데일리 박정수 기자] 브렉소젠이 엑소좀 기반 심근경색 치료제로 미국 임상에 진입했다.

엑소좀 치료제 개발 기업 브렉소젠은 심근경색 치료제 ‘BRE-MI’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 미국 임상에 착수한다고 13일 밝혔다. 회사 측은 국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 처음으로 임상 1상에 진입한 사례라고 설명했다.

‘BRE-MI’는 조직재생 기능이 강화된 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 개발된 치료제다.

브렉소젠에 따르면 전임상 시험에서 심근세포 보호와 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 관련 효능이 확인됐다. 회사는 해당 치료제가 손상된 심장 조직 내 혈류 공급을 촉진하고 심기능 회복에 기여하는 것으로 나타났다고 설명했다.

브렉소젠은 지난해 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 공동개발 계약을 체결했으며, 이번 임상도 공동으로 진행할 계획이다.

이번 승인으로 브렉소젠은 아토피 피부염 치료제 ‘BRE-AD01’에 이어 두 번째 엑소좀 치료제 임상 파이프라인을 확보하게 됐다.

김수 브렉소젠 대표는 “글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 입증해 심근 기능 회복이 가능한 차세대 치료제로 개발하겠다”고 말했다.

한편 브렉소젠은 2019년 설립된 엑소좀 기반 신약개발 전문기업이다. 한국투자증권을 대표주관사로 선정하고 2027년 코스닥 상장을 추진 중이다.