동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 美 허가 획득… “바이오 분야 R&D 역량 입증”

美 FDA 신청 후 1년 만에 품목허가 획득
삼성바이오에피스 이어 국내 업체 2번째로 美 승인
동아ST, 10년 만에 두 번째 FDA 품목허가
유럽 허가도 순항… 지난해 품목허가 신청 접수

CPHI 월드와이드 2024 동아ST 부스

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(개발명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사 인타스의 미국 자회사 어코드바이오파마(어코드)가 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했고 약 1년 만에 지난 10일(현지시간) 품목허가가 나왔다.

동아ST가 미국에서 품목허가를 받은 것은 이번이 2번째다. 지난 2014년 항생제 ‘시벡스트로’가 첫 FDA 품목허가 의약품이고 이번에 약 10년 만에 2번째 품목허가를 받았다. 이를 통해 최근 강화하고 있는 바이오의약품 분야에서 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다는 평가다.

스텔라라는 미국 제약업체 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 글로벌 매출이 약 14조7000억 원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용된다. 특히 올해 주요 시장에서 오리지널 제품의 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약·바이오업체들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 과열된 모습을 보이고 있다. 동아ST에 앞서 삼성바이오에피스가 FDA로부터 품목허가를 받았고 셀트리온도 신청을 완료하고 품목허가를 기다리고 있는 상황이다.

동아ST 이뮬도사의 경우 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 시작했다. 2020년 7월에는 효율적인 글로벌 개발을 위해 개발 및 상업화 권리를 동아ST로 이전했고 이후부터는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 수행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사인 인타스와 글로벌 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결해 현재에 이르고 있다. 인타스는 미국 어코드를 통해 이뮬도사의 글로벌 상용화를 추진하고 있다. 유럽 역시 허가 절차가 순항 중이다. 인스타 유럽 자회사인 어코드헬스케어가 작년 6월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 접수한 바 있다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 이번 미국 FDA 품목허가는 동아ST의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “어코드 등 파트너사 협력을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 동아ST는 지난 8일(현지시간)부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 제약·바이오박람회 ‘CPHI 월드와이드 2024’에 참가해 자체 보유한 R&D 역량과 경쟁력을 알렸다. 에스티팜과 공동 부스를 마련해 해외 사업 기회를 모색하기도 했다. 이번 박람회에서 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사와 비만 치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’ 등이 많은 주목을 받았다고 한다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com