[ET특징주] HLB·제약, '리보세라닙' FDA 심사 내년으로… 주가 19% 급락

HLB의 간암 신약인 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 본심사가 내년으로 예정되면서 심사 지연에 따른 실망감으로 주가가 하락했다. 4일 오전 11시 15분 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 19.29% 하락한 3만 2850원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB제약(047920) 주가도 20.51% 급락한 8370원에 거래 중이다. 이번 하락은 간암 신약 후보물질의 연내 허가가 불발된 영향에 따른 것으로 추측된다. 앞서 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 지난달 15일 열린 그룹 IR데이에서 연내 허가 여부가 결정될 수 있다는 기대를 내비쳤으나, 허가가 내년으로 지연되자 실망 매물이 쏟아진 것으로 보인다. 이날 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 경구용 혈관내피성장인자 수용체 억제제인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가 신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 밝혔다. FDA는 이번 신청을 '클래스2(Class 2)'로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 지정했다. 클래스2는 보완자료를 다시 제출한 경우에 적용되는 심사 유형으로, 통상 6개월의 심사 기간이 주어진다. 이번 허가 신청은 양사가 각각 제출한 자료를 토대로 진행된다. 엘레바는 지난달 9일 경구용 혈관내피성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(VEGF-TKI)인 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 재제출했다. 중국 항서제약은 면역항암제 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 두 신청을 함께 심사할 예정이다. 허가 신청의 근거가 된 글로벌 임상 3상(CARES-310) 연구에서는 수술이 불가능하거나 전이성 간세포암을 앓고 있는 환자 543명을 대상으로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 기존 치료제 소라페닙의 치료 효과를 비교했다. 최종 분석 결과, 병용요법 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 소라페닙 투여군(15.2개월)보다 8.6개월 길었다. 사망 위험도 소라페닙 투여군 대비 36% 낮은 것으로 나타났다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 병용요법 투여군이 5.6개월, 소라페닙 투여군이 3.7개월로 집계됐다. 무진행생존기간은 암이 진행하거나 환자가 사망하기 전까지의 기간을 의미하며, 병용요법 투여군의 질병 진행 또는 사망 위험은 46% 낮았다. 이번 연구는...