'700억 CB·CPS 발행 추진' 큐로셀, 국산 1호 CAR-T 신약 상용화 기대

[이데일리 임정요 기자] 큐로셀(372320)이 700억원 규모의 메자닌 발행을 추진하고 있다. 큐로셀은 이달 중 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)를 절반씩 섞어 발행할 계획으로 기관투자자들을 만나고 있다.

큐로셀의 국산 키메릭항원수용체 티(T)세포치료제(CAR-T)의 상용화가 가시화 되고 있는 상황에서 앞으로 도약을 위한 운영 자금 마련 목적으로 파악된다. 이데일리 프리미엄 제약·바이오 콘텐츠 팜이데일리는 큐로셀 국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토주'의 기대가치를 전망했다.

(그래픽=이미나 기자)

림카토주 임상 2상 조건부 허가 임박

큐로셀은 2023년 11월 코스닥 상장을 이루던 시점 강조하던 핵심 파이프라인 'CRC01'이 드디어 림카토주라는 이름으로 임상 2상 조건부 허가를 앞두고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 림카토주 허가 일정과 관련해 "지난 2일 예고됐던 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 일정이 끝났다"며 "이는 전체 신약 프로세스의 9할이 마무리 되는 것"이라고 말했다.

이어 "특별한 얘기가 없어 문제 없이 진행되고 있는 것으로 여겨진다. 무소식이 희소식인 상황"이라며 "단언할 수 없으나 나머지 행정 절차에 한 달은 걸리지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.

국내 신약 허가는 심사와 허가로 나뉜다. 중앙약사심의위원회 심사가 마무리된 후 허가 부서로 넘어가 행정적인 절차를 마무리한다. 큐로셀은 신약 허가를 받게 되면 곧바로 공시를 통해 이를 알릴 계획이다.

식약처 관계자는 "중앙약심회의 결과는 개최일로부터 1개월 이내 공개되며 처리하고 있는 민원 등과 관련된 경우 해당 민원 처리가 완료된 후 7일내 공개된다"며 "개별기업의 특정 품목에 대한 상세 허가 심사 진행 현황은 공개 어렵다"고 말했다.

큐로셀이 신청한 허가는 재발성 또는 불응성의 거대 B세포 림프종이라는 혈액암 대상 치료제로 파악된다. 이는 전체 림프종의 3분의 1을 차지하는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함한다.

국내에서 DLBCL 환자는 매년 3500~4000명 신규 진단되는 것으로 추정된다. 이는 큐로셀 증권신고서상 기재된 내용으로 보건복지부 중앙암등록본부에서 발표한 2010년~2020년 국내 연간 DLBCL 신규발생 환자 수에서 계산한 연평균성장률(CAGR) 4.95%를 적용했다.

이 가운데 림카토주는 1차 치료제, 2차 치료제에 불응하거나 재발한 환자들을 대상으로 하는 3차치료제로 신규 환자 중 매년 600여명이 3차치료제를 필요로 할 것으로 예상된다. 큐로셀은 상장 당시 지난해 하반기 림카토주를 출시한다는 가정 아래 당해 매출로 144억원을 기록한 뒤 올해 1141억원, 내년 1508억원의 매출 성장을 예측했다.

큐로센은 지난해 229억원 영업손실(적자)에서 올해 543억원으로 흑자전환할 것으로 기대했다. 내년 영업이익은 809억원으로 전년대비 50%가량 증가할 것으로 기대했다.

김 대표는 "가격은 아직 건강보험공단과 협상해야 한다. 하지만 킴리아의 공식 약가가 3억6000만원으로 책정돼 있어 보다 할인한 가격에 공급할 것"이라며 "보통 건강보험 적용은 허가 획득 1년 전후로 된다. 하지만 (큐로셀은) 허가 평가 협상 연계시범 사업에 선정돼 이미 허가 전부터 심평원과 보험적용에 대해 논의하고 있다"고 말했다.

림카토주 허가 기대감에 주가 상승세

큐로셀은 림카토주 허가에 앞서 700억원 규모의 메자닌 발행을 마무리하려 속도를 내고 있다. 투자 심사를 진행하는 심사역들은 큐로셀 주가의 향방에 관심을 보이고 있다.

최근 중동 정세 불안으로 국내 제약·바이오주 대부분이 30~50% 조정된 가운데 큐로셀은 림카토주 허가 기대감으로 주가가 꾸준히 상승해왔다. 큐로셀의 지난 7일 종가는 전일 대비 2.3% 오른 5만1100원을 기록했다. 시가총액은 7685억원에 이른다.

큐로셀은 상장 후 림카토주 매출 발생에 앞서 운영 자금 충당을 위한 메자닌 발행을 두 차례 진행했다. 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 2회차 전환사채(CB) 발행에 이어 같은 해 9월 또 다시 100억원 규모 3회차 CB 발행을 연달아 진행해 자금을 마련했다.

2회차 CB의 전환가는 3만2400원, 3회차 CB의 전환가는 4만1950원을 나타냈다. 지난해 큐로셀 전환사채에 투자한 투자자들은 이미 수익 구간에 접어 들었다.

큐로셀 2회차 CB에는 △제이비우리캐피탈 △NH투자증권 △이앤벤처파트너스 △케이투인베스트먼트파트너스 △수성자산운용 △키움증권 △에스제이투자파트너스 △나이스자산운용 △타임폴리오자산운용 등이 투자했다. 해당 CB는 지난 2월 보통주로 전환청구할 수 있는 기간이 시작됐다. 3회차 CB에는 100억원 전량을 하나벤처스가 투자해 눈길을 끌고 있다. 해당 CB는 오는 9월부터 전환 청구가 가능하다.

큐로셀은 미사용 자금 240억원 가량을 정기예금 및 안정적인 금융상품으로 운용하고 있다. 큐로셀은 지난해 말 기준 현금 및 현금성 자산이 102억원에 이른다. 이에 따라 큐로셀은 시장 유동성이 풍부한 시점에 추가 운영 자금을 선제적으로 확보하려는 움직임으로 보인다.

림카토주 상용화로 큐로셀의 성장 여력이 끝난 것은 아니다. 큐로셀은 림카토주를 3차 치료제로 허가받은 후 2차 치료제로 끌어올리려는 움직임과 적응증 확장을 통한 타깃 시장 확장을 동시에 추진하고 있다.

김 대표는 "림카토주를 내년 하반기 2차 치료제로 올리기 위해 준비하고 있다"며 "별도의 디자인으로 임상 3상을 진행해야하며 표준치료 대비 림카토가 2차치료제로 어느 정도 우월성을 가지는지 비교하는 임상이 될 것"이라고 말했다.

나아가 큐로셀은 림카토주의 적응증 확장을 위한 전신 홍반성 루푸스, 성인 백혈병 대상 임상 1, 2상을 진행하고 있다.

김 대표는 "백혈병은 지금 임상 1상 마무리 단계로 올해 하반기 임상 2상으로 변환한다"며 "루푸스는 지난해 임상시험계획(IND)을 승인받아 올해부터 환자 모집을 시작했다. 조만간 투약이 가능할 것으로 본다"고 말했다.

큐로셀은 기존의 일대일 맞춤형 치료제에서 오프 더 쉘프(Off The Shelf) 기반의 대량생산 CAR-T 치료제로 넘어가는 과도기로 평가된다.

현재 림카토주는 자가유래 CAR-T 치료제로 환자 본인의 T세포를 추출해 종양세포를 효율적으로 공격하게끔 CAR 유전자 가공을 적용했다. 치료제 가공 및 투약까지 최소 2주일 가량의 시간이 소요된다.

앞으로 선보일 후속 신약 파이프라인들은 동종유래 CAR-T 치료제로 건강한 공여자의 T세포를 사전에 치료제로 가공해둔 것이다. 보다 조속히 환자에 치료제를 전달할 수 있는 점에서 규모 있는 사업이 가능하다. 해당 사업은 미국으로 무대를 넓힐 계획이다.

김 대표는 "동종유래 치료제는 B세포가 아닌 T세포 면역항암제로 개발하고 있다. 동종유래 치료제는 이달에 미국암연구학회(AACR)에서 발표한다"며 "미국에서 동종 CAR-T 치료제를 개발해본 경험이 있는 연구진 및 서울대학교 병원과 함께 하고 있다. 동종유래 신약은 임상을 준비하는 단계이고 미국에서 개발하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

나아가 "인 비보 카티(In vivo CAR-T, 생체 내 CAR-T) 연구를 진행하고 있는 것에 대해 특허를 출원했다"며 "연내 동물에서 개념검증(PoC)을 보일 수 있을 것"이라고 말했다.